Švajčiarska vláda už v októbri objednala niekoľko miliónov vakcín, od troch výrobcov. Teraz však švajčiarsky lekársky regulátor Swissmedic tvrdí, že chýbajú mnohé potrebné informácie k spusteniu používania vakcín a proces je preto pozastavený.
Regulátor uviedol, že stále chýbajú dôležité údaje o bezpečnosti, účinnosti a kvalite a preto ešte opätovne oslovili výrobcov, aby poskytli ďalšie údaje zo svojich štúdií. Stalo sa tak pri všetkých troch dodávateľoch vakcín proti koronavírusu. Povolenie očkovať vo Švajčiarsku sa preto odkladá na neskôr. S spusteniu procesu udelenia povolení pristúpia najskôr na začiatku roka 2021.
„Chýbajú nám údaje o účinnosti klinických skúšok a o dôležitých podskupinách, ktoré sa podieľali na týchto veľkých štúdiách,“ uviedol Claus Bolte, vedúci autorizačnej divízie vo Swissmedic, v utorok na tlačovom brífingu organizovanom Federálnym úradom pre verejné zdravie. Swissmedic chce napríklad vedieť o už existujúcich ochoreniach ľudí, ktorí sa zúčastnili týchto štúdií. Podľa regulátora si prijatie takto rýchlo vyvinutých vakcín vyžaduje vysoký stupeň dôvery v výrobcov a schvaľovacie orgány. Je preto dôležité veľmi pozorne preskúmať účinky na rôzne skupiny ľudí.
Vláda už niekoľko miliónov vakcín od troch výrobcov objednala, ide o známe vakcíny spoločností Pfizer / BioNTech, AstraZeneca a Moderna. Na tlačovej konferencii švajčiarske úrady uviedli, že vakcinácia bude bezplatná a prednosť budú mať najzraniteľnejšie skupiny a zdravotnícki pracovníci. Pri zabezpečení skladovania a distribúcie bude asistovať armáda a očkovanie bude prebiehať vo všetkých 26 kantónoch krajiny.
Petra Demková
Pri testovaní vakcíny americkej firmy Pfizer zomrelo v USA šesť testovaných osôb
Testovanie spoločnej vakcíny amerického farmaceutického gigantu Pfizer a nemeckej spoločnosti BioNTech nedopadlo dobre v prípade šiestich testovaných osôb. Exitus šiestich účastníkov testovania potvrdila americká federálna agentúra pre kontrolu potravín a liečiv (FDA – Food and Drug Administration)
V štyroch smrteľných prípadoch dostali testované osoby placebo, dve obete dostali originálnu vakcínu. Jeden z dvoch dobrovoľníkov, ktorí dostali skutočnú vakcínu, trpel silnou obezitou a aterosklerózou. Zomrel tri dni po aplikácii prvej dávky preparátu. Druhej testovanej osobe sa zastavilo srdce po 60 dňoch od aplikácie druhej dávky originálnej vakcíny.
V skupine osôb, ktoré dostali placebo, dvaja zomreli na infarkt, príčiny smrti zvyšných dvoch dobrovoľníkov s placebom sa stále preverujú. Traja zo šiestich mŕtvych testovaných osôb mali viac ako 55 rokov. Dovedna sa na testovaní zúčastnilo približne 38 tisíc ľudí starších ako 16 rokov.
Na nepríjemné vedľajšie účinky vakcíny Pfizer sa sťažovalo množstvo testovaných osôb. V novembri sa v britských médiách viacerí účastníci testovania priznali k silnej bolesti hlavy, horúčke a celkovej telesnej slabosti. Niektorí prirovnávali svoj stav po aplikácii vakcíny k opici po preflámovanej noci. Účastníci experimentu sa cítili zle hlavne po druhej dávke vakcíny Pfizer.
Eurokomisia medzitým potvrdila objednávku 300 miliónov dávok vakcíny Pfizer, ktorá má byť masovo aplikovaná obyvateľom Európskej únie. O americkú vakcínu má veľký záujem aj ukrajinský prezident Vladimir Zelenskij, ktorý sa telefonicky obrátil priamo na nemeckú spolkovú kancelárku Angelu Merkelovú s prosbou, aby pomohla obstarať americko-nemeckú vakcínu Pfizer-BioNtech aj pre ukrajinských občanov.
Gabriel Gačko
Foto zdroj Internet